Ausgabenentwicklung im Arzneimittelsektor und Preisbildung bei Arzneimitteln | bpb.de

Preisbildung bei Arzneimitteln

Grundmerkmale des Preisbildungssystems

In nahezu allen Ländern nimmt der Staat Einfluss auf die Gestaltung der Arzneimittelpreise. Auch Deutschland macht diesbezüglich keine Ausnahme. Allerdings spielt hier die unmittelbar staatliche Regulierung der Arzneimittelpreise eine im internationalen Vergleich nur geringe Rolle. Folgende Merkmale sind für das System der Preisbildung bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln charakteristisch:

• Der Staat setzt weder die Herstellerabgabepreise noch die Endverbraucherpreise (Apothekenabgabepreise) selbst fest, sondern schreibt lediglich die Höhe der Zuschläge vor, die der Großhandel und die Apotheken auf die jeweiligen Einkaufspreise erheben dürfen. Aus einem Herstellerabgabepreis, über den der Hersteller entscheidet, ergibt sich durch die Festsetzung der Zuschläge somit der Apothekenabgabepreis für das jeweilige Medikament. Dieses System wird "Preisbindung der zweiten Hand" genannt.

• Eine – mehr oder weniger – direkte Einflussnahme auf die Endverbraucherpreise bezieht sich nur auf einen Teil des Arzneimittelmarkts, nämlich den Bereich, der für Nachahmerpräparate geöffnet ist (generikafähiger Markt). Dies geschieht durch die Festsetzung von Erstattungsgrenzen (Festbeträgen) für derartige Arzneimittel durch die Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkassen.

Die "Preisbindung der zweiten Hand" erfolgt mittels der staatlichen Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV), die die Bundeswirtschaftsministerin/der Bundeswirtschaftsminister im Einvernehmen mit dem Bundesgesundheitsminister und mit Zustimmung des Bundesrates erlässt. Mit den dort festgesetzten Zuschlägen sind einheitliche Apothekenabgabepreise für Arzneimittel gewährleistet. Dies bedeutet zugleich, dass bei den Arzneimitteln ein Preiswettbewerb zwischen den Apotheken nicht möglich ist.

Bis Ende 2003 hatte der Großhandel gemäß der AMPreisV einen preisdegressiven Aufschlag auf die Herstellerabgabepreise zu erheben, der in acht Stufen von zwölf bis 21 Prozent reichte (§ 2 AMPreisV – alt). Der Apothekenabgabepreis wiederum ergab sich aus dem jeweiligen Einkaufspreis zuzüglich eines in sieben Stufen gestaffelten ebenfalls degressiven Preisaufschlags zwischen 30 und 68 Prozent (§ 3 AMPreisV – alt).

Das GKV-Modernisierungsgesetz ordnete mit Wirkung vom 1. Januar 2004 die Arzneimittelpreisbildung neu. Seitdem entfällt der Großhandelsrabatt, und die Großhandelsspanne wird bei einem Herstellerabgabepreis von bis zu 1.200 Euro degressiv von 15 bis sechs Prozent gestaffelt. Je höher der Herstellerabgabepreis, desto geringer fällt also der prozentuale Großhandelsaufschlag aus. Ab einem Herstellerabgabepreis von 1.201 Euro beträgt er pauschal 72 Euro (§ 2 AMPreisV). Zudem werden ein Aufschlag von drei Prozent auf den Herstellerabgabepreis, ein weiterer Pauschalzuschlag von 8,10 Euro (2015: 8,51 Euro) je abgegebenem Medikament sowie die Umsatzsteuer erhoben (§ 3 AMPreisV).

Diese Neuregelung beinhaltet also eine Abkehr von der prozentualen und eine weitgehende Ausrichtung an einer pauschalen Vergütung. Sie verfolgt vor allem das Ziel, den Apothekerinnen und Apothekern die mit dem bisherigen Preisbildungssystem verbundenen Anreize zur Abgabe teurer Medikamente zu nehmen.

Erstattung von Arzneimittelausgaben bei patentgeschützten Arzneimitteln und bei Generika

Nicht alle zugelassenen Arzneimittel werden auch von den Krankenkassen erstattet. Ob dies geschieht, obliegt der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Dieser befindet darüber, welche Leistungen ausreichend, zweckmäßig, notwendig und wirtschaftlich sind. Nur für solche Leistungen, auf die diese Kriterien zutreffen, können die Kosten auch von der gesetzlichen Krankenversicherung übernommen werden.

Auf die zulasten der GKV verordnungsfähigen Arzneimittel werden zwei unterschiedliche Erstattungssysteme angewendet:

• Für patentgeschützte Präparate werden die Kosten in vollem Umfang erstattet.

• Für Generika (Nachahmerpräparate) werden Erstattungshöchstgrenzen (Festbeträge) festgelegt.

Festbeträge für nicht patentgeschützte Arzneimittel wurden mit dem Gesundheits-Reformgesetz (GRG) 1989 eingeführt (§ 35 SGB V). Sie sollen einen substanziellen Beitrag zur Kostendämpfung bei den Arzneimittelausgaben leisten. Ein Festbetrag ist jene Summe, bis zu der die Krankenkassen die Kosten eines Arzneimittels übernehmen. Übersteigt der Preis den Festbetrag, so muss die Patientin beziehungsweise der Patient die Differenz privat tragen – zusätzlich zu der gesetzlich festgelegten Zuzahlung, die ohnehin für jedes Arzneimittel zu entrichten ist. Mit dieser Konstruktion verbindet der Gesetzgeber folgende Verhaltenserwartungen:

• Patientinnen und Patienten würden solch ein Medikament, dessen Preis über dem Festbetrag liegt, mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht nachfragen, wenn ein vergleichbares oder identisches Präparat angeboten wird, das den Grenzbetrag nicht überschreitet. Davon wiederum ist wegen der Konkurrenz auf dem Generika-Markt auszugehen.

• Daher werden sich die Arzneimittelhersteller bei ihrer Preiskalkulation voraussichtlich an der Höhe der Festbeträge orientieren. Die Festbeträge dürften somit de facto als Höchstpreise wirken.

Diese Erwartungen sind auch weitgehend eingetreten: Nur bei rund vier Prozent der verordneten Festbetragsarzneimittel liegen die Endverbraucherpreise über dem Festbetrag.

Festbeträge werden in einem zweistufigen Verfahren festgelegt. Zunächst bestimmt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in der Zusammensetzung für die ambulante Versorgung, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge gebildet werden. Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) schreibt grundsätzlich vor, dass in diesen Gruppen jeweils Arzneimittel mit

• identischen Wirkstoffen (Stufe 1),

• pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen (Stufe 2) und

• therapeutisch vergleichbarer Wirkung (Stufe 3)

zusammengefasst werden sollen (§ 35 Abs. 1 SGB V). In einem zweiten Schritt setzen die Spitzenverbände der Krankenkassen gemeinsam und einheitlich die jeweiligen Festbeträge fest. Sie sind so zu gestalten, dass sie eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten (§ 35 Abs. 5 SGB V). Sie sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und Wirtschaftlichkeitsreserven ausschöpfen. Festbeträge sollen mindestens jährlich überprüft und in angemessenen Zeitabständen an die veränderte Marktsituation angepasst werden. Die beschlossenen Festbetragsgruppen werden im Bundesanzeiger veröffentlicht.

Bei der Einführung der Festbeträge 1989 waren zunächst nur diejenigen patentgeschützten Arzneimittel von der Festbetragsregelung ausgenommen worden, die einen wirklichen therapeutischen Fortschritt darstellten, also Arzneimittel mit neuartigem Wirkstoff beziehungsweise Wirkprinzip oder mit einer Verbesserung bereits bekannter Wirkprinzipien. Allerdings befreite das Siebte SGB V-Änderungsgesetz (7. SGB V-ÄndG) ab 1996 alle Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen und einer Zulassung nach dem 31. Dezember 1995 von der Festbetragsregelung. Somit unterlagen patentgeschützte Arzneimittel keiner Preissteuerung mehr. Erst das GKV-Modernisierungsgesetz 2004 hob diese generelle Befreiung wieder auf (siehe Lernobjekt "Kostendämpfungsbemühungen in der Arzneimittelversorgung").

Mit dem GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz ging der Gesetzgeber erstmals einen Schritt zur Einbeziehung von patentgeschützten Arzneimitteln in die Arzneimittelpreisregulierung. Nun wurden für bestimmte patentgeschützte Arzneimittel Erstattungshöchstbeträge eingeführt, die vom GKV-Spitzenverband auf der Grundlage einer Kosten-Nutzen-Bewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen festgesetzt werden. Das 2010 verabschiedete Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) sieht vor, dass die Kosten für patentgeschützte Arzneimittel, die keinen Zusatznutzen gegenüber bereits auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln aufweisen, wie Generika über Festbeträge erstattet werden (siehe Lernobjekt "Wichtige Reformen seit 2006").

Die Festbetragsregelungen sind seit ihrer Einführung immer wieder Gegenstand rechtlicher Auseinandersetzungen. Umstritten ist vor allem, ob die Festbeträge gegen das europäische Wettbewerbsrecht verstoßen, wie die Arzneimittelhersteller und das Bundeskartellamt meinen. Hier geht es vor allem darum, ob die Krankenkassen als Unternehmen im Sinne des EU-Wettbewerbsrechts und die Festbeträge damit als kartellartige Preisabsprachen einzustufen sind.

Mittlerweile hat die Rechtsprechung in diesen Fragen aber bis auf Weiteres Klarheit geschaffen. Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat im März 2004 die wettbewerbsrechtliche Zulässigkeit der Festbetragsregelungen festgestellt, da es sich bei den Krankenkassen nicht um Unternehmen im Sinne des europäischen Marktrechts handele. Daher könnten die Spitzenverbände der Krankenkassen nicht als Unternehmensvereinigungen gelten, und die Festsetzung der Festbeträge durch die Krankenkassen sei daher auch nicht als wettbewerbswidrige Preisabsprache beziehungsweise als Missbrauch einer marktbeherrschenden Stellung anzusehen.

Entwicklung von Preisen und Verordnungsmenge bei patentgeschützten Arzneimitteln und bei Generika

Der Preis für ein Generikum liegt üblicherweise unter dem des Originalpräparats. Denn mit dem Auslaufen des Patentschutzes ist der Wettbewerb zwischen unterschiedlichen Anbietern eines Wirkstoffes möglich, und die Anbieter von Generika haben in der Regel nur auf dem Wege der Preisunterbietung eine Marktchance. Den Preis des Originalpräparats zu unterbieten, ist ihnen auch durchaus möglich, weil ihnen für das betreffende Medikament keine Forschungsaufwendungen entstanden sind. Zudem sind für die Zulassung keine klinischen Studien erforderlich, diese erfolgt stattdessen als bezugnehmende Zulassung, also unter Hinweis auf das bereits beim Originalpräparat durchgeführte Verfahren.

In den vergangenen zwei Jahrzehnten vollzog sich ein Trend hin zur Verordnung von Nachahmerpräparaten. Im Jahr 2014 belief sich der Verordnungsanteil von Generika am Gesamtmarkt auf über 75,7 Prozent (1981: 10,9 Prozent), der Umsatzanteil auf 36,2 Prozent (1981: 11,1 Prozent) . Damit ist der Verordnungsanteil der Generika fast siebenmal, der Umsatzanteil mehr als dreimal höher als 1981 (siehe Abbildung: Umsatz- und Verordnungsanteil von Generika). Insbesondere seit 2007 ist der Verordnungsanteil der Generika am Arzneimittelmarkt stark gestiegen. Dies ist eine Folge des 2006 verabschiedeten Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetzes (AVWG).

Auch der Anteil der Generikaverordnungen am generikafähigen Markt, also dem "Markt der patentfreien oder nicht mehr patentgeschützten Arzneimittel" , hat sich in den vergangenen Jahren deutlich erhöht und bewegt sich kontinuierlich oberhalb der 80-Prozent-Marke (1981: 27,3 Prozent), der Umsatzanteil, der Umsatzanteil bei 75 Prozent (1981: 22,2 Prozent). Das durch Generika realisierbare Einsparpotenzial wird also besser ausgeschöpft als in der Vergangenheit. Auch ist der Anteil der Generikaverordnungen am generikafähigen Markt in Deutschland höher als in den meisten anderen Ländern der Europäischen Union. Die verstärkte Verordnung von Generika entspricht einem internationalen Trend und ist in erster Linie eine Folge der überall anzutreffenden Kostendämpfungsbestrebungen. In Deutschland waren es vor allem die Einführung der Arzneimittelbudgets und die mit ihr verstärkten Bemühungen der Kassen um eine wirtschaftliche Arzneimittelverordnung, die die Vertragsärztinnen und -ärzte veranlassten, häufiger auf Generika zurückzugreifen. Die Einführung und Verbreitung von Rabattverträgen hat Generika weiter verbilligt. Allerdings wird nur ein Teil des durch Rabattverträge möglichen Einsparpotenzials tatsächlich erschlossen .

Die Festbeträge haben seit ihrer Einführung 1989 eine deutlich preisstabilisierende Wirkung auf dem Arzneimittelmarkt. Festbeträge sind eine erfolgreiche Maßnahme zur Kostensenkung geworden, wobei sie eine indirekte Form der Preiskontrolle darstellen, da sie nicht direkt in die Preisfestlegung eingreifen, sondern Erstattungshöchstgrenzen für die Kostenträger setzen. Auf die Einführung der deutschen Festbeträge 1989 folgten im Übrigen 1991 die Niederlande, 1993 Dänemark und Schweden, im Jahr 2000 Spanien sowie 2001 Belgien und Italien. Die weitgehende Stabilität der Arzneimittelpreise seit dem Ende der 1980er-Jahre ist vor allem eine Folge der Festbetragsregelungen. Im Festbetragsmarkt sanken die Arzneimittelpreise seit 1989 sehr deutlich, während sie im selben Zeitraum im Nichtfestbetragsmarkt erheblich anstiegen . Allerdings ist auch darauf hinzuweisen, dass ein Teil der Preissteigerungen im Nichtfestbetragsmarkt auf Kompensationseffekte für entgangene Gewinne bei den Festbetragsarzneimitteln zurückzuführen sein mag.